Quy định thiết bị y tế mới của Liên minh Châu Âu (EU MDR) không hoàn toàn khác với Chỉ thị thiết bị y tế (MDD) hiện tại. Đó không phải là đánh giá thấp khối lượng công việc sẽ được yêu cầu để chuyển từ MDD hiện tại sang MDR mới của EU. Chắc chắn, đối với nhà sản xuất sản xuất thiết bị y tế cho thị trường EU hiện nay và những người muốn tiếp tục cung cấp các thiết bị đó sau tháng 5 năm 2021, việc tuân thủ MDR mới của EU sẽ đòi hỏi nhiều công việc bổ sung. Tuy nhiên, rất ít những gì mà EU MDR mới yêu cầu là hoàn toàn mới. Hầu hết các yêu cầu mới thực sự là phần mở rộng cho các yêu cầu đã tồn tại. Trong phần lớn các trường hợp, những yêu cầu mới này chỉ đơn giản là đưa các quy định của EU cập nhật và phù hợp với các yêu cầu quy định đối với các thiết bị y tế ở phần còn lại của thế giới.
Mặc dù MDD hiện tại đã gần 25 tuổi, các tiêu chuẩn Châu Âu và hướng dẫn của MEDDEV vẫn liên tục được cập nhật. Do đó, một nhà sản xuất đang tuân thủ hướng dẫn hiện tại của MEDDEV về cảnh giác, đánh giá lâm sàng, điều tra lâm sàng và theo dõi lâm sàng sau thị trường cũng như các tiêu chuẩn EN hiện tại về quản lý chất lượng và quản lý rủi ro, sẽ tìm thấy rất ít trong MDR mới của EU. mà họ chưa giải quyết.
Các chủ đề sau đây được giữ lại ở dạng tương tự như MDD hiện tại;
- Các loại thiết bị; bốn lớp hiện tại; I, IIa, IIb và III được giữ lại mà không thay đổi.
- Quy tắc phân loại; về cơ bản giống nhau nhưng có một số bổ sung mới, đáng chú ý nhất là liên quan đến chất và phần mềm.
- Yêu cầu thiết yếu; Các yêu cầu chung được đổi tên và mở rộng, nhưng vẫn có thể tìm thấy trong Phụ lục I. Danh sách kiểm tra các yêu cầu thiết yếu chắc chắn sẽ dài hơn trong tương lai.
- tài liệu kỹ thuật; các yêu cầu mới rõ ràng hơn trước và cũng như hầu hết các mục khác, Tập tin kỹ thuật chắc chắn sẽ lớn hơn trong tương lai.
- Đánh giá sự đồng nhất; các khái niệm tương tự được giữ lại với nhà sản xuất vẫn có thể lựa chọn giữa các tuyến đường khác nhau, mặc dù có ít tùy chọn hơn so với MDD. Tuy nhiên, sự lựa chọn giữa các cấp độ đánh giá khác nhau của hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu kỹ thuật hoặc thử nghiệm sản phẩm về cơ bản vẫn không thay đổi.
- Đăng ký; - các yêu cầu đăng ký nhà sản xuất không thay đổi, tuy nhiên sẽ cần nhiều thông tin hơn về thiết bị trong tương lai. Các nhà nhập khẩu cũng sẽ được yêu cầu đăng ký.
- Cơ quan được thông báo; Khái niệm về các Cơ quan được thông báo hoạt động với tư cách là đại diện của Cơ quan Y tế để thực hiện các đánh giá trước khi đưa ra thị trường và đánh giá giám sát định kỳ cũng được giữ lại, nhưng các Cơ quan được Thông báo phải đối mặt với nhiều yêu cầu hơn trong tương lai và sẽ bị giám sát nhiều hơn.
- Cơ sở dữ liệu Châu Âu EUDAMED; cơ sở dữ liệu hiện tại sẽ được mở rộng và trong tương lai một số thông tin sẽ được công bố rộng rãi.
- Cảnh giác; được giữ lại với các yêu cầu mở rộng bao gồm nội dung của MEDDEV Cảnh giác hiện tại.
Vì vậy, điều gì thực sự mới ở EU MDR?
- Giám sát thị trường sau (PMS); Các Cơ quan được Thông báo sẽ đóng một vai trò lớn hơn trong việc giám sát hệ thống PMS của nhà sản xuất. Ngoài ra, EU MDR mới đưa ra yêu cầu mới để tạo Báo cáo PMS hoặc, tùy thuộc vào loại thiết bị, Báo cáo Cập nhật An toàn Định kỳ (PSUR). Mặc dù điều này đã được thiết lập theo tiêu chuẩn EN ISO 14971.
- Nhận dạng thiết bị duy nhất (UDI) - trong khi UDI sẽ là tính năng mới đối với Châu Âu, UDI đã là một yêu cầu được thiết lập ở Hoa Kỳ trong một thời gian.
- Các nhà điều hành kinh tế; Rõ ràng là một thiếu sót khi MDD không bao gồm các yêu cầu đối với các nhà nhập khẩu và phân phối. EU MDR mới sửa chữa thiếu sót này nhưng thực sự chỉ đưa các nhà nhập khẩu và phân phối châu Âu phù hợp với các thông lệ đã được thiết lập cho các nhà nhập khẩu và phân phối thiết bị y tế ở các khu vực địa lý khác.
Điều đó chỉ để lại một số yêu cầu trong MDR EU mới thực sự mới lạ:
- yêu cầu ít nhất một người trong tổ chức được chính thức giao trách nhiệm đảm bảo tuân thủ quy định của doanh nghiệp (một lần nữa không thực sự mới đối với những tổ chức đã có Người quản lý chất lượng hoặc Tuân thủ Quy định hoặc An toàn).
- việc mở rộng phạm vi của các quy định về trang thiết bị y tế đối với các sản phẩm không có mục đích y tế nhưng tương tự như các thiết bị có mục đích y tế. Điều này nhằm vào thiết bị y tế như các sản phẩm thường dành cho mục đích thẩm mỹ. Kính áp tròng không hiệu chỉnh màu là ví dụ thường được trích dẫn nhất.
2021 EU MDR