43% ứng dụng thiết bị y tế thuộc Loại 2. Loại có nguy cơ trung bình này bao gồm các thiết bị như kính áp tròng, ống tiêm và ống thông. Theo cơ quan này, phần lớn các thiết bị y tế Loại 2 yêu cầu ứng dụng 510 (k), trong đó nhà sản xuất chứng minh sự an toàn và hiệu quả của thiết bị thông qua sự tương đương đáng kể với một thiết bị khác hiện đã được phê duyệt.
FDA được yêu cầu trả lời để hoàn thành 510 (k) đệ trình trong vòng 60 ngày kể từ ngày nhận được. Tuy nhiên, phản hồi này không phải là một sự giải tỏa; nó chỉ đơn giản là một thông báo rằng đơn đăng ký của bạn đã hoàn tất và được chấp nhận để xem xét.
Thời gian thông quan trung bình theo lộ trình 510 (k) truyền thống là 177 ngày, tương đương gần sáu tháng. Chỉ 19% thiết bị trên lộ trình 510 (k) được xóa trong vòng ba tháng.
Số ngày trung bình cần để xóa một thiết bị qua 510 (k) thay đổi tùy theo loại thiết bị. Các thiết bị gây mê có thời gian phê duyệt trung bình dài nhất, trung bình là 245 ngày. Thời gian trung bình ngắn nhất, chỉ 163 ngày.
Xin lưu ý rằng một cuộc đại tu của con đường 510 (k) đang được tiến hành ngay lập tức. Hiện tại vẫn chưa rõ liệu những thay đổi này có ảnh hưởng đến tiến trình phê duyệt hay không.
Quy trình phê duyệt thiết bị y tế của FDA chỉ là một phần của việc đưa thiết bị ra thị trường. Khoảng thời gian để phê duyệt thiết bị của bạn có thể thay đổi tùy thuộc vào việc bạn chọn con đường 510 (k) truyền thống hay viết tắt và theo loại thiết bị của bạn. Tuy nhiên, nếu thiết bị Class 2 của bạn đủ điều kiện cho 510 (k), bạn nên dự đoán khoảng thời gian chờ đợi khoảng sáu tháng kể từ khi ứng dụng thiết bị của bạn được gửi.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Nhà sản xuất các sản phẩm y tế dùng một lần:Bút chì phẫu thuật điện, tấm nối đất, kim bấm da và điện cực ECG
