Bao lâu trước khi khởi động thiết bị y tế của bạn hết tiền? Điều đó phụ thuộc vào thời gian trước khi bạn bắt đầu tạo doanh thu. Và việc tạo ra doanh thu sẽ không xảy ra cho đến khi bạn được FDA chấp thuận, điều này có thể mất một thời gian.
Không bao giờ là quá sớm để bắt đầu chuẩn bị cho một đệ trình của FDA. Cách hiệu quả nhất để dự đoán tốc độ đưa ra thị trường là đánh giá mức độ rủi ro liên quan đến thiết bị y tế của bạn và xác định xem đó có phải là thiết bị Loại 1, 2 hoặc 3 hay không.
Có ba con đường có thể để phê duyệt thị trường: Tự đăng ký, đệ trình 510 (k), Phê duyệt thị trường trước
THIẾT BỊ LOẠI 1
Hầu hết các thiết bị Loại 1 được miễn lộ trình giải phóng mặt bằng 510 (k), theo cơ quan. Phần lớn các thiết bị đã được phê duyệt để bán thuộc Nhóm 1 và có nguy cơ thấp nhất đối với bệnh nhân. Các thiết bị loại 1 bao gồm các vật dụng không xâm lấn như thuốc giảm thanh lưỡi, mặt nạ oxy và bàn chải đánh răng điện.
Mặc dù một tỷ lệ nhỏ các thiết bị Loại 1 yêu cầu nộp 510 (k), phần lớn có thể tự đăng ký với cơ quan này. Đây là một quy trình ba bước, được giải thích chuyên sâu trên trang web của FDA.
Thanh toán lệ phí đăng ký.
Gửi thông tin niêm yết và đăng ký bằng điện tử.
Nhận email chấp nhận từ FDA.
Các bước này không thể hoàn tất đồng thời. Nói chung, phải mất "vài ngày" để phí đăng ký cơ sở người dùng thiết bị được cơ quan chấp nhận trước khi bạn có thể gửi đăng ký điện tử. Câu hỏi thường gặp của cơ quan không đề cập đến khoảng thời gian trung bình giữa việc nộp và chấp nhận đăng ký điện tử.
Mặc dù quy trình tự đăng ký cho các thiết bị Loại 1 không phải là ngay lập tức, nhưng cho đến nay đây là con đường nhanh nhất để tiếp thị và không nên liên quan đến bất kỳ thời gian chờ đợi lâu nào. Bạn có thể hoàn tất đăng ký thiết bị trong một tuần.
THIẾT BỊ LOẠI 2
43% ứng dụng thiết bị y tế thuộc Nhóm 2. Loại rủi ro vừa phải này bao gồm các thiết bị như kính áp tròng, ống tiêm và ống thông. Theo cơ quan này, phần lớn các thiết bị y tế loại 2 yêu cầu ứng dụng 510 (k), trong đó nhà sản xuất chứng minh sự an toàn và hiệu quả của thiết bị thông qua sự tương đương đáng kể với một thiết bị hiện được phê duyệt khác.
FDA được yêu cầu trả lời hoàn thành các bài nộp 510 (k) trong vòng 60 ngày kể từ ngày nhận được. Tuy nhiên, phản hồi này không phải là một giải phóng mặt bằng; nó chỉ đơn giản là một thông báo rằng đơn đăng ký của bạn đã hoàn tất và được chấp nhận để xem xét.
Thời gian giải phóng mặt bằng trung bình theo lộ trình 510 (k) truyền thống là 177 ngày, hoặc gần sáu tháng. Chỉ 19% thiết bị trên con đường 510 (k) được xóa trong vòng ba tháng.
Số ngày trung bình cần để xóa một thiết bị thông qua 510 (k) thay đổi tùy theo danh mục thiết bị. Các thiết bị gây mê có thời gian trung bình dài nhất để phê duyệt, trung bình 245 ngày. Các thiết bị độc tính là trung bình ngắn nhất, chỉ 163 ngày.
Xin lưu ý rằng việc đại tu con đường 510(k) đang diễn ra ngay lập tức. Hiện tại vẫn chưa rõ liệu những thay đổi này có ảnh hưởng đến dòng thời gian phê duyệt hay không.
Quy trình phê duyệt thiết bị y tế của FDA chỉ là một thành phần của việc đưa một thiết bị ra thị trường. Khoảng thời gian phê duyệt thiết bị của bạn có thể thay đổi tùy thuộc vào việc bạn chọn lộ trình 510 (k) truyền thống hay viết tắt và theo lớp thiết bị của bạn. Tuy nhiên, nếu thiết bị Class 2 của bạn đủ điều kiện cho 510 (k), bạn nên dự đoán khoảng sáu tháng chờ đợi kể từ khi nộp đơn đăng ký thiết bị của bạn.
THIẾT BỊ LOẠI 3
Thiết bị y tế loại 3 là thiết bị tiên tiến và xâm lấn nhất, tiềm ẩn nguy cơ cao nhất đối với sức khỏe và sự an toàn của bệnh nhân. Lớp này chiếm khoảng 10% thiết bị và bao gồm các thiết bị như cấy điện cực ốc tai, máy khử rung tim và bộ phận giả cấy ghép.
Phần lớn các thiết bị Loại 3 tuân theo lộ trình PMA. PMA là quá trình xem xét khoa học và quy định của cơ quan và là loại ứng dụng nghiêm ngặt nhất có thể. Lộ trình PMA liên quan đến việc trình bày bằng chứng khoa học đầy đủ để chứng minh sự an toàn và hiệu quả.
Mặc dù việc chuẩn bị một ứng dụng PMA thường chuyên sâu hơn đáng kể so với ứng dụng 510 (k) hoặc tự đăng ký, nhưng đáng ngạc nhiên là không còn nhiều thời gian chờ đợi sau khi gửi. Theo một báo cáo từ cơ quan này, đơn xin PMA trung bình được phê duyệt 243 ngày sau khi nộp. Đó chỉ là hơn tám tháng, hoặc lâu hơn 66 ngày so với thời gian trung bình để phê duyệt cho một ứng dụng 510 (k).
Các thiết bị y tế loại 3 đang được phê duyệt nhanh hơn bao giờ hết. Cơ quan này đã làm việc trong những năm gần đây để cải thiện lộ trình PMA và giảm thời gian chờ đợi trong khi vẫn duy trì sự tập trung vào sự an toàn của bệnh nhân. Trước năm 2010, thời gian chờ phê duyệt PMA trung bình là 345 ngày hoặc gần 12 tháng. Đó là mức tăng tốc độ trên thị trường trung bình là 111 ngày trong chín năm qua. Hiện tại, 92% đơn xin PMA được cơ quan này chấp thuận.
CÁCH RÚT NGẮN QUY TRÌNH PHÊ DUYỆT THIẾT BỊ Y TẾ CỦA FDA
Lớp thiết bị và lộ trình phê duyệt có tác động rất lớn đến độ dài trung bình để chờ FDA medi
quá trình phê duyệt thiết bị cal để hoàn tất. Nhưng có điều gì bạn có thể kiểm soát để tăng tốc thời gian đưa ra thị trường không? Sự chờ đợi trung bình của bạn có thể phụ thuộc vào mức độ bạn viết bài gửi của mình cho bất kỳ Loại thiết bị nào và bạn "đánh dấu tất cả các hộp" cho sản phẩm của mình tốt như thế nào bằng cách chứng minh sự tương đương đáng kể hoặc chứng minh sự an toàn và hiệu quả.
Tác giả Robert Fenton