Đưa các thiết bị y tế loại I ra thị trường
Thiết bị loại I là thiết bị nhanh nhất và dễ dàng nhất để đưa ra thị trường vì chúng mang lại ít rủi ro nhất cho bệnh nhân và hiếm khi quan trọng đối với việc chăm sóc duy trì sự sống. Phần lớn các thiết bị loại I được miễn trừ các yêu cầu của FDA đối với Thông báo cho thị trường trước (510k) và Phê duyệt trước thị trường (PMA).
Thiết bị loại I không được miễn trừ khỏi các kiểm soát chung của FDA, một loạt lệnh áp dụng cho thiết bị y tế Loại I, II và III. Các điều khoản của đạo luật này đề cập đến việc tạp nhiễm, ghi nhãn sai, đăng ký thiết bị, hồ sơ và thực hành sản xuất tốt. Các nhà sản xuất thiết bị y tế thuộc loại A vẫn phải thực hiện hệ thống quản lý chất lượng và tuân theo các tiêu chuẩn để đảm bảo sản phẩm chất lượng.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Nhà sản xuất các sản phẩm y tế dùng một lần:Bút chì phẫu thuật điện, tấm nối đất, kim bấm da và điện cực ECG
