Liên minh châu Âu có một quy trình đơn giản hơn nhiều so với FDA, và nó chỉ bao gồm ba bước.
Xác định xem thiết bị y tế của bạn không xâm lấn, xâm lấn hoặc hoạt động.
Tìm hiểu những quy định mà thiết bị y tế của bạn phải tuân theo và đó là lớp nào.
Xác định con đường của bạn đến thị trường.
Trong bước một, bạn cần xác định xem thiết bị y tế của bạn không xâm lấn, xâm lấn hoặc hoạt động. Hãy xác định mỗi thiết bị này có nghĩa là gì, để bạn biết thiết bị của mình là gì.
Không xâm lấn: thiết bị của bạn không xâm nhập vào cơ thể thông qua bất kỳ bề mặt hoặc lỗ hổng nào.
Xâm lấn: thiết bị của bạn xâm nhập vào cơ thể hoàn toàn hoặc một phần thông qua bất kỳ bề mặt hoặc lỗ hổng nào.
Hoạt động: thiết bị của bạn dựa vào một nguồn năng lượng không được tạo ra bởi cơ thể con người để hoạt động.
Khi bạn biết thiết bị y tế nào của mình thuộc nhóm này, bạn có thể truy cập liên kết ở bước 2 để tìm hiểu thiết bị của mình là lớp nào. Bước cuối cùng là nơi bạn đặt tất cả thông tin lại với nhau sau đó đưa ra kế hoạch đưa thiết bị ra thị trường.
Công ty TNHH Thiết bị Y tế Jinhua Huacheng
Manufactuer của các sản phẩm y tế dùng một lần:Bút chì điện phẫu thuật, tấm nối đất, ghim da và điện cực ECG
