LỚP 2
Các thiết bị y tế loại II phức tạp hơn các thiết bị loại I và có nguy cơ cao hơn vì chúng có nhiều khả năng tiếp xúc bền vững với bệnh nhân. Điều này có thể bao gồm các thiết bị tiếp xúc với hệ thống tim mạch hoặc cơ quan nội tạng của bệnh nhân và các công cụ chẩn đoán.
FDA định nghĩa các thiết bị Loại II là "thiết bị không đủ điều khiển chung để đảm bảo hợp lý về tính an toàn và hiệu quả của thiết bị."
Đưa thiết bị y tế loại II ra thị trường
Phần lớn các thiết bị Loại II được FDA chấp thuận cho thị trường thông qua Thông báo thị trường trước, hoặc quy trình 510 (k).
Các thiết bị loại II phải tuân theo các Điều khiển chung tương tự được đề cập ở trên, nhưng FDA định nghĩa chúng là "các thiết bị mà các biện pháp kiểm soát chung không đủ để đảm bảo hợp lý về
an toàn và hiệu quả của thiết bị." Vì lý do đó, các thiết bị Loại II cũng phải chịu Điều khiển Đặc biệt. Các quy định này phụ thuộc vào thiết bị và có thể bao gồm các yêu cầu ghi nhãn đặc biệt, đăng ký bệnh nhân và tiêu chuẩn hiệu suất.
Hầu hết các thiết bị Loại II được đưa ra thị trường bằng quy trình Thông báo thị trường trước (510k). 510 (k) là một ứng dụng phức tạp cho FDA, chứng minh rằng một thiết bị an toàn và hiệu quả bằng cách chứng minh rằng thiết bị tương đương với một thiết bị khác có mặt trên thị trường.
Quá trình này liên quan đến việc hiển thị "sự tương đương đáng kể" với một thiết bị khác được gọi theo cách nói của FDA là "vị ngữ". Điều này không có nghĩa là các thiết bị cần phải giống hệt nhau, nhưng chúng đòi hỏi những điểm tương đồng đáng kể trong việc sử dụng, thiết kế, vật liệu, ghi nhãn, tiêu chuẩn và các đặc điểm khác.
FDA đã công bố danh sách miễn trừ vào đầu năm 2018, miễn hơn 800 thiết bị y tế loại I và II chung khỏi quy trình 510 (k). Nếu bạn có một thiết bị y tế loại II chung, bạn có thể khám phá xem nó có được miễn nộp đơn 510 (k) hay không bằng cách tìm kiếm cơ sở dữ liệu Phân loại Sản phẩm của FDA.
LỚP 3
FDA định nghĩa các thiết bị Loại III là các sản phẩm "thường duy trì hoặc hỗ trợ sự sống, được cấy ghép hoặc có nguy cơ mắc bệnh hoặc thương tích không hợp lý tiềm ẩn."
Chỉ 10 phần trăm các thiết bị được quy định bởi FDA Hoa Kỳ rơi vào Loại III. Phân loại này thường được mở rộng cho cấy ghép vĩnh viễn, thiết bị y tế thông minh và hệ thống hỗ trợ sự sống.
Mặc dù Loại III thường được dành riêng cho các thiết bị y tế sáng tạo và tiên tiến nhất, nhưng có những thiết bị khác có thể rơi vào Loại III vì những lý do khác nhau. Một số thiết bị ban đầu được phân loại là Loại II có thể được nâng lên Loại III nếu nhà sản xuất không thể chứng minh sự tương đương đáng kể với vị ngữ (sản phẩm hiện có) trong quá trình nộp PMA (510k).
ĐƯA THIẾT BỊ Y TẾ HẠNG III RA THỊ TRƯỜNG
Các thiết bị loại III phải tuân theo tất cả các Điều khiển chung của FDA và quy trình Phê duyệt Premarket (PMA) của FDA. FDA viết, "do mức độ rủi ro liên quan đến các thiết bị Loại III, FDA đã xác định rằng chỉ riêng các biện pháp kiểm soát chung và đặc biệt là không đủ để đảm bảo sự an toàn và hiệu quả của các thiết bị Loại III."
PMA là loại ứng dụng tiếp thị thiết bị chuyên sâu nhất theo yêu cầu của FDA. Một số thiết bị FDA Loại III được miễn trừ và có thể đủ điều kiện nộp đơn 510 (k), nhưng phần lớn dự kiến sẽ được chấp thuận Premarket.
Quy trình PMA đòi hỏi một nghiên cứu nghiêm ngặt về một thiết bị y tế để chứng minh sự an toàn và hiệu quả thông qua việc phát triển hồ sơ rủi ro / lợi ích dựa trên dữ liệu. Quá trình PMA thường liên quan đến các thử nghiệm lâm sàng và thời gian và nguồn lực đáng kể để thu thập dữ liệu đầy đủ. Ngoại lệ duy nhất đối với quy trình PMA trong Loại III là các thiết bị có tương đương đáng kể. Bạn có thể xác định xem một thiết bị Loại III có thể được bán trên thị trường với 510 (k) bằng cách tìm kiếm cơ sở dữ liệu Phê duyệt Thị trường Trước của FDA (PMA) và cơ sở dữ liệu Thông báo Thị trường trước 510(k).