FDA Hoa Kỳ quy định tất cả các thiết bị y tế được bán trên thị trường ở Hoa Kỳ, được nhóm thành ba lớp rộng. Bất kỳ thiết bị y tế nào được FDA phê duyệt đều được phân loại là Loại I, II hoặc III tùy thuộc vào nguy cơ, xâm lấn và ảnh hưởng của thiết bị đối với sức khỏe tổng thể của bệnh nhân. Nhưng các đường thẳng được vẽ ở đâu giữa mỗi lớp trong ba lớp này, và tại sao?
Các hướng dẫn phân loại của FDA Hoa Kỳ có thể gây nhầm lẫn cao cho các nhà sản xuất thiết bị y tế khi tiếp xúc hạn chế với hệ thống. Có một sự khác biệt rất lớn trong con đường tối ưu để tiếp thị cho các nhà sản xuất tùy thuộc vào cách thiết bị của bạn được nhóm lại. Các thiết bị loại I phải tuân theo các yêu cầu quy định ít hơn nhiều so với các thiết bị Loại II hoặc III.
Bằng cách hiểu sự khác biệt trong các lớp thiết bị y tế của FDA, bạn có thể hiểu thiết bị của mình sẽ được nhóm như thế nào. Với kiến thức này trong tay, các nhà sản xuất thiết bị y tế trong giai đoạn tiền thị trường có thể chuẩn bị tốt hơn và phân bổ các nguồn lực cần thiết để phê duyệt theo quy định.
Sự khác biệt giữa các lớp thiết bị y tế của FDA
FDA đã phân loại hơn 1.700 loại thiết bị y tế riêng biệt. Các thiết bị được tổ chức trong Bộ quy định liên bang (CFR) theo 16 chuyên khoa, chẳng hạn như các thiết bị tim mạch hoặc huyết học. Phân loại thiết bị y tế của bạn theo một trong 16 chuyên khoa là bước đầu tiên để hiểu liệu bạn đang sản xuất thiết bị y tế Loại I, II hay III.
Sau khi phân loại một thiết bị theo chuyên môn, FDA hướng dẫn các nhà sản xuất tiến hành thông báo trước với kiến thức về việc thiết bị của họ có được miễn hay không. Thiết bị y tế loại I, loại ít rủi ro và xâm lấn nhất, được miễn các quy trình thông báo trước. Các thiết bị loại II cụ thể cũng được miễn phê duyệt tiền thị trường.
Tuy nhiên, tất cả các thiết bị do FDA quy định phải tuân theo các yêu cầu hiện tại của Thực hành sản xuất tốt (cGMP) để đăng ký, ghi nhãn và chất lượng. Nhưng làm thế nào để bạn biết thiết bị của mình là Loại I hay II và liệu bạn có bắt buộc phải trải qua thông báo trước khi tiếp thị hay không?
LỚP 1
FDA Hoa Kỳ định nghĩa các thiết bị Loại I là các thiết bị "không nhằm mục đích sử dụng trong việc hỗ trợ hoặc duy trì cuộc sống hoặc có tầm quan trọng đáng kể trong việc ngăn ngừa suy giảm sức khỏe con người và chúng có thể không có nguy cơ mắc bệnh hoặc thương tích bất hợp lý tiềm ẩn."
Các thiết bị này là Loại thiết bị phổ biến nhất do FDA quy định, tạo thành 47 phần trăm thiết bị được phê duyệt trên thị trường.
Các thiết bị loại I có tiếp xúc tối thiểu với bệnh nhân và tác động thấp đến sức khỏe tổng thể của bệnh nhân. Nói chung, các thiết bị loại I không tiếp xúc với các cơ quan nội tạng của bệnh nhân, hệ thần kinh trung ương hoặc hệ thống tim mạch. Các thiết bị này phải tuân theo các yêu cầu quy định ít nhất.
Đưa thiết bị y tế loại I ra thị trường
Các thiết bị loại I là nhanh nhất và dễ dàng nhất để đưa ra thị trường vì chúng gây ra mức độ rủi ro thấp nhất cho bệnh nhân và hiếm khi quan trọng đối với việc chăm sóc duy trì sự sống. Phần lớn các thiết bị Loại I được miễn các yêu cầu của FDA đối với Thông báo thị trường trước (510k) và Phê duyệt thị trường trước (PMA).
Các thiết bị loại I không được miễn các điều khiển chung của FDA, một loạt các lệnh áp dụng cho các thiết bị y tế Loại I, II và III. Các quy định của đạo luật này giải quyết tình trạng ngoại tình, thương hiệu sai, đăng ký thiết bị, hồ sơ và thực tiễn sản xuất tốt. Các nhà sản xuất thiết bị y tế thuộc Loại A vẫn được yêu cầu thực hiện hệ thống quản lý chất lượng và tuân thủ các tiêu chuẩn để đảm bảo một sản phẩm chất lượng.