Mặc dù những thay đổi này sẽ có hiệu lực vào giữa năm 2021, các công ty nên hành động ngay bây giờ. Bất chấp những thay đổi này áp dụng cho châu Âu, các nhà sản xuất trên toàn thế giới sẽ thích nghi với MDR trong vài năm tới. Vì sự chậm trễ có thể xảy ra, các công ty không nên trì hoãn những thay đổi chiến lược quá lâu.
Những luật mới này yêu cầu các công ty phải đại tu các quy trình cốt lõi của họ. Điều này bao gồm việc tái chứng nhận các sản phẩm hiện có, để đảm bảo rằng các tiêu chuẩn mới được đáp ứng. Các quy tắc mới mà các công ty sẽ cần phải tuân thủ bao gồm một tiêu chuẩn mới về tài liệu kỹ thuật và ghi nhãn. Các nhà sản xuất cũng sẽ cần cung cấp dữ liệu lâm sàng chi tiết để chứng minh rằng các tiêu chuẩn an toàn được đáp ứng. Báo cáo các sự cố không dẫn đến tử vong cũng sẽ trở nên nghiêm ngặt hơn, với khung thời gian này giảm một nửa từ 30 ngày xuống còn 15 ngày (thefdagroup, 2020).
Công ty TNHH Thiết bị Y tế Jinhua Huacheng
Manufactuer của các sản phẩm y tế dùng một lần:Bút chì điện phẫu thuật, tấm nối đất, ghim da và điện cực ECG
