Các quy định MDR của EU không kết hợp Quy định chẩn đoán In Vitro (IVDR); thiết bị IVDR này được điều chỉnh bởi một quy định riêng của EU 2017/746. Tuy nhiên, Điều 1 (điểm 7) của quy định MDR làm rõ mối quan hệ giữa quy định IVDR và quy định MDR của EU: nếu một thiết bị có cả thành phần IVDR và các thành phần thiết bị y tế khác, thì các bộ phận IVDR của bất kỳ thiết bị nào được điều chỉnh bởi quy định 2017/746, nhưng phần còn lại của thiết bị được bao phủ bởi quy định của MDR EU.
Thiết bị y tế in vitro là thiết bị được sử dụng để chẩn đoán, theo dõi hoặc đo lường khả năng tương thích của các mẫu vật bên ngoài cơ thể con người. Các quy định MDR mới của EU bao gồm các yêu cầu đối với các loại sản phẩm này.
Công ty TNHH Thiết bị Y tế Jinhua Huacheng
Manufactuer của các sản phẩm y tế dùng một lần:Bút chì điện phẫu thuật, tấm nối đất, ghim da và điện cực ECG
