Cũng giống như trường hợp của EU MDD, tất cả các sản phẩm thiết bị y tế có dấu CE cần phải có hồ sơ kỹ thuật được tạo ra, điều này chứng minh rằng thiết bị đáp ứng tất cả các yêu cầu của chỉ thị EU đối với các sản phẩm có dấu CE. Phụ lục II của EU MDR mới bao gồm các yêu cầu sửa đổi về những gì cần được đưa vào nội dung, cũng như cấu trúc hoặc hồ sơ kỹ thuật.
Theo Phụ lục II của EU MDR, tài liệu kỹ thuật cần phải rõ ràng, có tổ chức, có thể tìm kiếm dễ dàng và rõ ràng. Các yếu tố cần đưa vào hồ sơ kỹ thuật là:
Thực tiễn này phù hợp với điều khoản 4.2.3 của ISO 13485: 2016, yêu cầu nhà sản xuất thiết bị tạo tệp kỹ thuật hoặc tệp thiết bị y tế.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Nhà sản xuất các sản phẩm y tế dùng một lần:Bút chì phẫu thuật điện, tấm nối đất, kim bấm da và điện cực ECG
