Các quy định MDR của EU bao gồm năm loại thiết bị y tế trong Phụ lục VIII. Phụ lục này phân loại sản phẩm theo 22 quy tắc. Dưới đây là tóm tắt ngắn gọn, với một số ví dụ về mỗi:
Loại I (Nguy cơ thấp): Các thiết bị không vô trùng hoặc thiết bị không có chức năng đo lường. Những thiết bị này có thể tự chứng nhận. Ví dụ: thiết bị phẫu thuật có thể tái sử dụng (ví dụ: dao mổ), ống nghe, xe lăn.
Chức năng đặc biệt loại I (Rủi ro thấp / trung bình): Các thiết bị vô trùng hoặc thiết bị có chức năng đo lường. Các thiết bị không xâm lấn không đáp ứng các yêu cầu của các lớp khác và các thiết bị xâm lấn dành cho sử dụng thoáng qua. Ví dụ: thiết bị tái xử lý, thiết bị đo lường, thiết bị được phân phối vô trùng.
Loại IIa (Nguy cơ trung bình): Các thiết bị xâm lấn dành cho sử dụng ngắn hạn. Ví dụ: cấy ghép răng, ống khí quản, ống tiêm, thiết bị X-quang.
Loại IIb (Nguy cơ trung bình / cao): Các thiết bị xâm lấn dành cho sử dụng lâu dài. Ví dụ: cấy ghép tránh thai, túi máu.
Loại III (Nguy cơ cao): Các thiết bị y tế cấy ghép dành cho sử dụng lâu dài. Ví dụ: máy tạo nhịp tim, cấy ghép vú, cấy ghép đĩa đệm cột sống, stent phủ thuốc.
Công ty TNHH Thiết bị Y tế Jinhua Huacheng
Manufactuer của các sản phẩm y tế dùng một lần:Bút chì điện phẫu thuật, tấm nối đất, ghim da và điện cực ECG
